批准用于前列腺癌的首个AI数字病理学

FDA De Novo 上市前审查途径适用于低风险或中等风险的新型设备.经 FDA De Novo 批准，该新设备被授权在符合监管控制的情况下进行营销.

“这种基于 AI 的软件的授权可以帮助增加识别出的带有癌组织的前列腺活检样本的数量，这最终可以挽救生命，"In Office 主任、医学博士 Tim Stenzel 说FDA 器械和放射健康中心的体外诊断和放射健康在一份声明中.

前列腺癌是美国男性中最常见的癌症之一，仅次于皮肤癌——根据美国癌症协会 (ACS) 的数据，美国每 8 名男性中约有 1 人在其一生中会被诊断出患有前列腺癌.此外，ACS 估计到 2021 年，前列腺癌将导致超过 34,000 人死亡，在美国将有超过 248,000 例新病例.大约每 41 名美国男性中就有 1 人会死于前列腺癌——这是 ACS 报告的继肺癌之后美国男性癌症死亡的第二大原因.

“病理学家每天都会检查疑似患有前列腺癌等疾病的组织的活检.确定活检图像上的关注区域可以帮助病理学家做出诊断，为适当的治疗提供信息，"Stenzel 说.

根据 FDA 的声明，该研究使用了来自 16 位病理学家的数据，这些数据检查了扫描的数字化前列腺活检的 527 张幻灯片图像.在载玻片中，356 张是良性的，171 张是癌性的.病理学家对每张载玻片进行了两次评估——一次使用 Paige Prostate 的帮助，另一次不使用.

提交给 FDA 的临床研究表明，病理学家使用 Paige Prostate 将癌症检测的准确度从 89.5% 提高到 96.8%，提高了 7 个百分点以上.此外，临床研究表明，非专业病理学家与未使用该软件的前列腺专家一样准确.

有了这项新的 FDA 批准，基于人工智能的软件在塑造用于检测疾病的辅助工具的未来方面取得了重大进展.

Copyright © 2021 Cami Rosso 版权所有.