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一场灾难性的瘟疫淹没了辛克莱·刘易斯(Sinclair Lewis)普利策奖获奖小说《阿罗史密斯》中虚构的圣休伯特岛.松散地基于纽约洛克菲勒大学世纪之交研究所的医师研究人员马丁·阿罗史密斯(Martin Arrowsmith)被派往该岛进行管理可能的治疗方法.在艾罗史密斯离开之前，他的导师说:“如果我可以相信您在正常卫生条件下但没有噬菌体的情况下，仅将一半患者和其他患者作为对照使用噬菌体，那么您可以绝对确定其价值……"马丁发誓说“他不会屈服于同情心"，并且会坚持实验条件.但是，当艾罗史密斯(Arrowsmith)看到那些痛苦不堪的"sh妄尖叫"和“沉没的血腥眼神"时，尤其是在他陪同他到岛上的挚爱妻子去世后，他说，“该死的实验！"并把治疗给予了所有要求的人.
心理医生Max Gottlieb博士坚持认为Arrowsmith进行了一项临床试验-本质上是一项涉及人类受试者的实验，旨在评估至少一种特定治疗干预措施的功效，该干预措施旨在增进一般科学知识，而不一定是为了个别患者.临床研究中的受试者有时可能会产生“治疗误解"，即他们的个性化需求将决定他们的治疗分配，并做出“不合理的评估"，即他们一定会从参与研究中获得“直接的治疗收益"(即“对研究的过程或目标有误解."(Swekoski和Barnbaum，《伦理与人类研究》，2013年).一项临床试验基于《研究》的概念研究人员自己“根本不知道什么是治疗患者的最佳方法"(Doll，1982年，《医学统计学》)，或者医学界对这种情况的“真正不确定性"状态.特定治疗方法的治疗价值. (Freedman， NEJM， 1987)
在过去的几个世纪中，已经有几项“临床试验"的报道，Bhatt(《临床研究的观点》，2010年)和Vandenbroucke(《慢性病杂志》， 1987).可能是第一个涉及到饮食的比较，当时巴比伦国王尼布甲尼撒根据旧约的《但以理书》要求，允许但以理和他的一些人只吃蔬菜和水，而其他人只吃肉.和酒. (那些只吃蔬菜的人的情况显然要好一些.)苏格兰的船外科医生詹姆斯·林德(James Lind)在1747年进行的另一项饮食比较研究中，也发现了著名的水手从含柠檬和橙子的饮食中获得的抗坏血病功效. (2010年，巴特)
在刘易斯的小说中，马丁·阿罗史密斯(Martin Arrowsmith)面临着“实验室安全"内的实验条件与人类苦难中必须面对的挑战之间的差异.
在1946年，英国医学研究理事会(MRC)对链霉素进行开创性研究时，临床决定(即由谁来管理未经证实的治疗)并不像治疗肺结核那样困难，因为该药物供不应求.这项具有里程碑意义的临床试验是在当时的MRC统计研究室主任Austin Bradford Hill爵士(1897-1991)主持下进行的. (我以前写过关于奥斯丁爵士的信，他也因其对因果关系以及吸烟与肺癌的联系而闻名.)该试验通常被认为是第一个严格控制的，而且最重要的是，随机化 em>审判“引来了医学的新时代". (Hill，对照临床试验，1990年).初始随机分组是至关重要的，因为它可以防止选择偏倚.“然后，目标是以这样的一种方式分配被纳入试验的受试者，即治疗和对照在最初是等效的." (Hill and Hill， Principles of Medical Statistics， p.219，1991)顺便说一句，希尔早些时候就因第一次世界大战期间在希腊染上了结核病而卧床了近两年.他自己的病使他无法当医生. (Hill，英国医学杂志， 1985)
链霉素是在1944年在美国发现的，后来在因战争而贫穷的英国不易获得. (D'Arcy，英国医学杂志， 1999年)Said Hill(1990年)，"...链霉素的缺乏是主要特征"，因此从伦理上考虑在一项临床试验中，从一半的“重病"患者中撤出了一项可能有益(但未明确证实)的治疗方法. (Hill，英国医学杂志，，1963年). (对照组接受了那个时代的标准治疗-卧床休息.)但是，值得注意的是，该试验并未进行双盲试验(即，尽管两位独立的放射线医生都阅读胸片，但医生和患者都知道应该进行哪种治疗).是“盲目的"每个患者所属的组.)它也不是安慰剂对照的(D'Arcy，1999年.)该协议的基本原理(“无需将常识抛在脑后，" Hill说， 《英国医学杂志》(British Medical Journal，1963年)指出，链霉素的给药随后需要每天进行四次肌内注射，持续四个月，而且研究人员不想在实验期间每天让其对照患者接受四次盐水的注射. (娃娃，《医学统计》，1982年)
尽管希尔始终关注临床试验的道德规范(例如使用安慰剂；拒绝治疗)，但他确实认为同意的问题应该是:"何时请问患者是否同意将其纳入对照试验?" (希尔，《英国医学杂志》，1963年).他认为，给患者太多信息，尤其是有关治疗不确定性的信息，有可能损害他们对医生的信任.实际上，他强调医生的框架信息如何对治疗产生不利影响(我们现在称为"nocebo效应")，向患者提供过多有关潜在危害的信息本身可能是有害的(更多信息关于nocebo效应，请参阅我以前的博客文章.)
Hill指出，道德标准在1940年代有所不同:研究人员未获得患者或任何人的许可.希尔和他的研究人员甚至没有告诉患者他们参加了试验.实际上，希尔认为“将全部给予同意的责任转移到无法真正告知患者的肩膀上是错误的." (对照临床试验，1990年)顺便说一句，希尔在“未发起公众的成员"的信中批评了他对同意的看法(Hodgson， British Medical Journal， 1963年)，并于同年发表在《 英国医学杂志》 中.
臭名昭著的“工作让您自由"的标志在奥斯威辛集中营的入口处.意大利化学家/作家普里莫·列维(Primo Levi)为他在“啤酒"中幸存的经历致辞.在纳粹医生进行的医学实验公开之后，制定了《纽伦堡法典》，以强调“自愿"在给予人类研究同意方面的重要性.李维(Levi)撰写了“拒绝我们同意的权力".
Bhatt指出，保护人类受试者的框架起源于希波克拉底誓言，即请勿伤害. (Bhatt，2010年)，但直到纳粹以科学的名义进行了惊人的医学实验后，人们才知道1947年的《努伦贝格法典》强调了“自愿性"的重要性.表示同意. (Bhatt，2010年)Primo Levi在感动他的《如果这是一个男人》时，讲述了自己作为奥斯威辛集中营幸存者的经历，他写道:“我们是奴隶，被剥夺了一切权利，遭受了任何侮辱，几乎注定要死亡，但我们仍然拥有一种力量，我们必须竭尽全力捍卫它，因为它是最后一种-拒绝我们同意的力量." (第37页)正是在1964年，世界医学协会的《赫尔辛基宣言》确立了“在医学研究中使用人类受试者的一般原则和具体准则." (Bhatt，2010；世界医学协会， JAMA ，赫尔辛基宣言，2013)
哈佛大学麻醉学教授比彻(Beecher)回顾了22种医学中不道德或有道德问题的实践的“多种"，并指出“不幸地将科学利益与患者利益分开."尽管他认为实验不是道德的，还是一开始不是道德的，但Beecher还承认:“可能无法获得任何完全形成的同意.然而……这仍然是一个人必须努力奋斗的目标……在这一问题上别无选择." (Beecher， NEJM， 1966)
在与儿子一起写的《医学统计学原理》(ems)上的去世前的上一版(第12版)中，希尔的意义重大，希尔不仅有关于道德的一章，还包括了附录有关道德和人类实验的内容，其中包括《赫尔辛基宣言》的原则.(1991年，希尔和希尔)
多年来，尽管国际上一直在尝试规范人体实验，但仍继续存在令人震惊的滥用行为(有些甚至是美国政府机构发起的)，尤其是在被剥夺权利的人中，例如黑人(例如在塔斯基吉(Tuskegee)未经治疗的梅毒研究) ，直到1972年才停止运营)；精神障碍者(例如，直到1972年在纽约州Willowbrook智障学校进行肝炎研究，也直到1972年)和囚犯(例如，直到1974年在俄勒冈州对州囚犯进行睾丸照射).
底线:自从暴露了这些滥用行为以来，美国政府已授权建立机构审查委员会(IRB)，以规范任何联邦资助的研究.从“咨询和同意"的概念可以明显看出，这种“制衡"制度远非完美，但比历史上任何时候都要好得多.有关IRB的讨论，请参阅2015年出版的《道德警察? (由Robert Klitzman撰写)，以及有关数十年滥用历史和最新法规的更多详细信息，以及有关加强对人类研究志愿者的保护的具体建议，请参阅Marcia Angell博士于11月分两部分的文章.和《纽约书评》 2015年12月号.
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