新的医疗设备可以帮助治疗多动症吗?

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现在，美国七分之一的儿童和青少年被诊断出患有注意力缺陷/多动障碍(ADHD)和精神刺激药物(安非他明，如利他林和Adderall)通常用于治疗该疾病，通常会产生一系列不良反应，近年来，对替代疗法的需求激增.

考虑到这一需求，上周五FDA批准了首个用于治疗该疾病的非药物设备.该机构的新闻稿称，这种仅针对处方的装置(称为Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统)针对7至12岁的儿童，具有“创新，安全和有效"的功能，可以治疗难以集中注意力的儿童并且要注意，这是诊断多动症的两个关键标准.

该设备的尺寸相当于手机的大小，它向大脑的那些被认为与“选择性维持注意力"有关的部分发送低电平电脉冲.通过一个贴在额头上，眉毛上方的小补丁，该设备发出的信号会产生“皮肤上的刺痛感".

“尽管尚未知道eTNS的确切机制，但FDA承认，"神经影像研究表明eTNS增强了已知对调节注意力，情绪和行为很重要的大脑区域的活动. /p>

该机构基于一项单项试点研究批准了该设备，该研究本月发表在《美国儿童与科学研究院学报》上.青少年精神病学，其发现也远非定论.这项研究涉及62位8至12岁的儿童，他们在睡眠中每晚服用活性或安慰剂TNS，持续了四个星期，这项研究确定“只有略多于接受治疗的儿童中的一半"经历了“临床上有意义的改善".

在UCLA的James J. McGough的带领下，研究人员发现“与假安慰剂TNS相比，活跃的患者体重和脉搏显着增加了4周之多……疲劳，头痛和食欲增加明显.活跃的TNS."该研究引起了人们对长期使用，疗效和不良反应以及“倾向于假阳性结果的非药物多动症治疗的数量"的担忧，该研究指出，活动组的变化“并不容易".解释并需要持续调查."

McGough的合著者之一继续代表受审查的设备制造商(NeuroSigma，Inc.)的管理团队，他的COI披露也表明他已在公司中“分配了股票期权". (我已经与他们取得联系，如果他们做出回应，我会及时更新.)就像提出问题一样，经过为期一个月的调查，实际实施的前景还很明显，尤其是当研究作者承认与ADHD类似的非药物治疗时基于脑电图(EEG)的神经反馈和无创性脑刺激方法，“在很大程度上没有显示出积极的作用."

他们引用的一项荟萃​​分析发表于三年前的《美国儿童与科学研究院学报》上.青少年精神病学(2016年6月)检查了13项此类随机试验，总共有520名参与者参加.它也确定“目前来自良好对照试验的证据可能导致盲目的结果，目前尚不能支持将神经反馈作为治疗多动症的有效方法."同样重要的是，它敦促“未来的努力……专注于执行标准……协议，确保学习并优化临床相关的转移"-鉴于最近有62人的研究未能建立.

“在机理上，"麦克戈夫及其合著者在本月初写道:“据信TNS可以刺激孤束核，从而将信号传递给大脑的其他部位."但是他们通过这种激活进行的实际测试是 DSM-5 列出的症状(ADHD评定量表)强度降低的程度，而不是是否设法使用该设备睡了四个星期的孩子在专注，学习和自我控制方面显示出实际的改进.几乎同样重要的是，接受假手术/安慰剂脉冲治疗的儿童也显示了ADHD评分量表的显着下降，尽管增加幅度较小(安慰剂组为33.7至27.5点，而活动器械组为34.1至23.4点)，表明安慰剂效果几乎一样强大.

正如2016年6月的荟萃分析的作者先前观察到的那样，“将神经反馈用于ADHD的基本原理是，促进大脑活动的正常化或自我调节将转化为认知和行为控制的改善."但是，随着最近FDA的批准，这种结果仍然不确定，而且还未知.家长和医生可能会发现，使用该设备的孩子会“体重增加和食欲增加"，并且嗜睡，睡眠困难，牙齿紧握，头痛和疲劳也有统计学上的显着增加.

由于医疗保险公司目前拒绝承保这种治疗，考虑到费用，对非多动症非兴奋剂治疗感兴趣的父母可能会面临艰难的决定，那就是是否应该购买一项仅根据其研究发现“仅略高于一半的医疗器械"的器械.那些接受治疗的人在临床上有有意义的改善."他们可能会合理地怀疑，对饮食和运动(包括糖和咖啡因的摄入量)进行仔细的审查是否会以一小部分的成本获得更直接的结果.

首先，他们可能希望仔细检查多动症的诊断-根据研究人员的说法，已经“容易导致男性外在行为过高"-实际上是准确的.根据儿童和青少年精神病学与心理健康的2017年研究报告的作者，该博客前面曾讨论过，接近幼儿园或学校截止日期出生的孩子更有可能成为30％至60％的孩子被诊断患有多动症.因此，他们很可能会接受精神兴奋药，例如利他林，“是几天后但在截止日期之后出生的孩子的两倍".根据代表美国人口的数字进行调整后，2017年研究的作者确定:“大约有110万儿童因[相对]不成熟而接受了不正确的[ADHD]诊断，超过80万儿童接受了兴奋剂治疗."

                       

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