皇帝的新医疗器械
当我们想到医疗设备时，我们倾向于想到针对实际疾病的真正解决方案.起搏器和支架是挽救心脏病的救生设备.胰岛素泵之类的组合产品是一种输送药物的装置，可以帮助患有糖尿病，骨质疏松症，高胆固醇，偏头痛和许多其他严重疾病的人.
2019年4月19日，FDA批准了首个用于诊断为多动症的儿童行为的医疗设备.该设备已获准用于7岁以上的儿童.
这种新设备的大小只有一部手机，其电线连接到电极上，该电极被困在孩子晚上睡觉的眉毛上方的额头上.该设备称为外部三叉神经刺激(eTNS)系统，即eTNS，可向孩子的三叉神经和前额叶皮层释放低水平的电脉冲.
根据FDA新闻稿，“该系统将低水平的电刺激传递至三叉神经的分支，从而将治疗信号发送至被认为与多动症有关的大脑部分."
新闻稿仍在继续，“尽管尚未知道eTNS的确切机制，但神经影像研究表明eTNS增强了大脑区域的活动，已知这对调节注意力，情绪和行为很重要."该设备放在孩子的额头上，整夜都在孩子睡觉的时候呆在那里.
TNS在加拿大和欧洲被批准用于治疗成人的药物耐药性重度抑郁症和癫痫病.这些国家尚未批准将其用于儿童.
有关FDA批准eTNS装置用于ADHD儿童的临床研究的几点要点是令人关注和困扰的.
首先:按照FDA标准，该临床试验规模很小，总共仅涉及62名儿童.这些孩子被诊断出患有“中度至重度多动症".
第二:临床试验仅持续了八周.获得FDA批准的临床试验(用于治疗实际疾病)通常以年计，而不是数周.
第三:Conners评分量表用于衡量基线和改善水平.由心理学家基思·康纳斯(Keith Conners)于1969年创建的康纳斯量表只是一个清单.它包括诸如“在购物中心或杂货店难以控制"的行为，这是普通幼儿的典型行为.心理健康界越来越多的共识否认了Conners量表，因为它没有考虑到孩子行为的根本原因.康纳斯本人在2013年的一次采访中称，越来越多的多动症诊断是“危险程度的全国性灾难".
该试验表明，与安慰剂组相比，使用eTNS设备的受试者的ADHD症状有统计学上的显着改善.
新批准的eTNS治疗并非没有副作用.在研究中观察到的最常见的副作用是嗜睡，食欲增加，睡眠困难，牙齿紧握，头痛和疲劳.
FDA批准医疗设备是赋予ADHD作为一种生物疾病合法性的又一步.现在，即使不知道这种治疗方法的长期副作用，也可以使用会影响儿童大脑的设备来治疗多动症.尽管存在这样一个事实，即多动症作为一种实际的疾病实体而不是一系列行为，但医学界绝对不完全接受.甚至DSM-IV的主要作者，著名的精神病医生艾伦·弗朗西斯(Allen Frances)都坚持认为，手册中的诊断是社会建构的，而不是实际疾病.
这项研究的人口少，史无前例的简短，缺乏关于副作用的纵向研究以及该装置的机制未知的事实，应该令父母，医生和其他关心儿童福祉的人感到不安
我在我的书和文章中长期争论说，多动症为特征的行为具有心理社会原因.这些应对压力或创伤情况的行为最好通过非医疗手段加以治疗.
家庭疗法，行为疗法，创伤疗法，课堂干预，限制接触电子屏幕，饮食变化和育儿教育都被证明是对多动症行为的有效干预措施.父母和医生可以先尝试这些补救措施，然后再尝试对孩子的大脑进行未经充分理解的电子干预.
参考
James J. McGough *，Sandra K. Loo，Alexandra Sturm，Jennifer Cowen，AndrewF. Leuchter，伊恩·库克(Ian A.Cook)(2019).对患有注意力缺陷/多动症的年轻人进行三叉神经刺激的八周开放试验性可行性研究.脑刺激，2015年8月.
