新瓶中的旧药物

我想知道是否将Nuedexta推荐给我的老年亲戚，因为阿尔茨海默氏病恶化和每日自发哭泣.通常，她会否认感到难过，无法解释她的哭泣.该药物于2010年发布，以治疗假卵子影响:由于某些神经系统损伤或脑损伤，非自愿的情绪爆发.我不确定这些哭泣的回合是否有资格成为伪卵子的影响.但是我最大的犹豫是该药物的惊人价格.

这种固定剂量组合(FDC)药物含有右美甲泛(DXM)和奎尼丁.前者是非处方止咳糖浆中的一种活跃成分，后者是一种百年历史的抗心律失常药物.两者都很便宜，DXM甚至不需要处方.然而，根据GoodRX的说法，Nuedexta的平均零售价为每月1700美元.尽管可能很快可能会有一般的等效性.

不可能比较新的处方药.专利保护和"非专利排他性"强制执行垄断:在发明药物后，或在市场上市大约10年后，没有公司可以普遍或以其他品牌名称出售相同的产品.作为收回开发成本的一种方式，制药公司经常使用这些价格保护来最大化利润.

1.如何在垄断中获胜:混合

一种方法是在两种或更多廉价的仿制药中创建一种新的，昂贵的FDC药物.举一个例子，FDA上个月批准了Auvelity来治疗重大抑郁症.这是一个FDC，将DXM(相同的止咳剂)与安非他酮(一种常见的通用抗抑郁药)相结合.据报道，Auvelity的起作用速度比常规抗抑郁药快.制造商尚未宣布价格，但可以肯定地认为它将远高于其通用组件.

这不是一种新做法. Triavil(1962)结合了抗抑郁药的阿米替林和抗精神病药. Adderall(1996)结合了几种通用苯丙胺. Symbyax(2003)将抗抑郁剂氟西汀与抗精神病药奥氮平混合在一起 - 一种更新的三角洲.

在精神病学之外，证明一些FDC配方的合理性更容易.口服避孕药结合了两种激素，雌激素和孕激素.抗逆转录病毒FDC药物彻底改变了艾滋病治疗.新型的FDC paxlovid独特受益于共同19岁的患者.

2.寻找新用途

另一种方法是获得FDA批准，以销售一种旧药物以供新用途.这是带有新名称，包装和价格的药物.它的新用途甚至可能并不是特别新颖:它可能是针对已经用仿制药"关闭标签"治疗的医生的情况.

例如，多xepin自1969年以来一直存在于抗抑郁药.长期以来作为10至150毫克胶囊的廉价通用产品可用，因为它太镇静了，从来都不是受欢迎的.实际上，医生偶尔为失眠而不是抑郁症开了"贴标签".将虫子变成功能，2010年Doxepin被称为低剂量的3和6 mg片剂，为专利保护的FDA批准的睡眠援助Silenor.

根据GoodRX的说法，Silenor的平均零售价为每月600美元.直到2020年才有直接的竞争，尽管普通的doxepin仍然可用.当然，很难在家中拆分10毫克的胶囊，以使失眠症3或6毫克剂量.现在有了通用的竞争 - 大约是品牌名称的四分之一，但仍然比较大的胶囊高很多倍.

这几乎不是一个唯一的情况. Zyban(1997)因戒烟而发布，以扩大其持续释放安非他酮的价格. Zyban与抗抑郁剂Wellbutrin SR失去了专利保护，这是同一剂量的完全相同的药物. Sarafem同样获得了专利并释放了(2000年)，用于延长氟西汀的定价. Sarafem与失去专利保护的药物与抗抑郁剂百忧解.

3.调整药物

延长定价的第三种且非常常见的方法是调整现有药物以获得新专利. Lexapro(2002)取代了较旧的Celexa，即使两者都是西妥位丙酰胺.差异是化学上的奥术:lexapro是S-Enantiomer，与Celexa中的外星人化合物相比，副作用较少. Pristiq(2008)含有Desvenlafaxine，这是一种活跃的代谢产物，可以说是对旧Effexor中Venlafaxine的较小改进. Lybalvi(2021)结合了通用奥氮平和新药物samidorphan，以减少奥氮平的某些副作用.

这些更新是否证明了品牌名称的溢价成本，而在仿制药方面仍受到专利保护?这是一个判断呼吁 - 我认为，尽管我的许多同事都这么认为.

为了商业利益

很明显，许多新药主要服务于商业利益，而不是医疗保健.来访的火星人可能会问:为什么FDA不简单地宣布通用安非他酮有助于使用PMS吸烟和通用的氟西汀呢? FDA为什么没有让医生告诉患者服用非处方DXM的处方抑郁症?还是用处方奎尼丁服用它来治疗假阳性的影响? FDA为什么不建议制造商以较小剂量制作通用的doxepin?

如果联邦政府进行了自己的产品研究，则可以提出这些建议以改善公共卫生，而不是最大化利润.相反，利润推动了药物开发.确实，当私营企业明显需要药物无利可图时，政府介入并支付公司开发"孤儿药".显然，业务目标和健康需求并不相同.

我对痴呆症的亲戚花了几周的时间.它没有效果，并且停产，剩下的价值约800美元.

最近，我评估了一名慢性抑郁症患者.多年来，她几乎尝试了几乎每类抗抑郁药，以及各种抗抑郁药"增强"药物和情绪稳定剂(是的，是心理治疗).幸运的是，她目前正在服用最大剂量的安非他酮.在送她以进行更深奥的治疗之前，我建议她每天添加含有DXM，20毫克的咳嗽糖浆，并在10天内给我回电.尚不可用的是，即使是这样，我也不会开处方.

©2022 Steven Reidbord，M.D.